糖类抗原19-9校准品

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注册证编号

苏械注准20222401462

注册人名称

苏械注准20222401462

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品名称

糖类抗原19-9校准品

管理类别

第二类

型号规格

两点装2×0.25mL；2×0.5mL；2×1.0mL；2×2.0mL；六点装6×0.25mL；6×0.5mL；6×1.0mL；6×2.0mL。

结构及组成

校准品主要成分为重组糖类抗原19-9抗原，来源于人腺癌细胞系，并含有稳定剂。两点装校准品L:糖类抗原19-9浓度约为40 U/mL的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）;校准品H:糖类抗原19-9浓度约为450 U/mL的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）。六点装校准品C0:糖类抗原19-9浓度为0 U/mL的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）;校准品C1:糖类抗原19-9浓度约为15 U/mL 的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）;校准品C2:糖类抗原19-9浓度约为40 U/mL 的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）;校准品C3:糖类抗原19-9浓度约为150 U/mL 的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）校准品C4:糖类抗原19-9浓度约为450 U/mL 的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）;校准品C5:糖类抗原19-9浓度约为1000 U/mL 的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上糖类抗原19-9 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。

产品储存条件及有效期

1.未开封前，2~8℃可保存18个月。2.开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。3.生产日期和失效日期见包装标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-07-12