一次性使用无菌非顺应性球囊扩张导管

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注册证编号

国械注准20163031013

注册人名称

国械注准20163031013

注册人住所

北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

生产地址

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房

产品名称

一次性使用无菌非顺应性球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由非顺应性球囊扩张导管和冲洗针组成。球囊扩张导管包括管座、近端推杆、远端内管、球囊和尖端等部分，带有亲水涂层。球囊材料为尼龙12。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期3年。

适用范围

用于扩张冠状动脉的狭窄部分和支架后扩张，从而改善心肌供血能力和支架的贴壁效果。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-03-09

有效期至

2026-03-08

变更情况

2022-02-18 1、原注册证结构及组成由“该产品由非顺应性球囊扩张导管和冲洗针组成。球囊扩张导管包括管座、近端推杆、远端内管、球囊和尖端等部分，带有亲水涂层。球囊材料为尼龙12。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用”变更为：“该产品由非顺应性球囊扩张导管和冲洗针组成。球囊扩张导管包括管座、近端推杆、远端内管、球囊和尖端等部分，带有亲水涂层。球囊材料为尼龙12。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期

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