椎体扩张球囊导管
注册证编号
国食药监械(准)字2011第3770727号
注册人名称
国食药监械(准)字2011第3770727号
注册人住所
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层
生产地址
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层
型号规格
FG1010\FG1015\FG1020\FG1025\FG1030 FA1010\FA1015\FA1020\FA1025\FA1030
结构及组成
该产品分为FG和FA两种型号。其中FG型由扩张球囊导管和支撑丝组成;FA型由扩张球囊导管、单向阀和支撑丝组成。椎体扩张球囊导管、单向阀采用聚醚聚氨酯(Polyether Based Polyurether)材料,支撑丝采用符合GB1220标准中规定的06Cr19Ni10不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。
其他内容
根据SFDA于2010年4月6日发布的“关于明确骨水泥套管组件和椎体(成形)器械管理类别的通知”我司的原Ⅲ类的“椎体成形工具包”(以下简称“工具包”)中的产品椎体扩张球囊导管被界定为Ⅲ类,但是工具包中的“椎体成形器械包”、“一体化椎体工具”则被界定为Ⅱ类。为了便于产品的分类管理,我司决定将注册证中的部件产品分类注册,将椎体扩张球囊导管单独作为Ⅲ类重新注册。该产品其基本原理、主要功能、结构、原材料、预期用途均无改变。
骨科手术器械中的椎体扩张球囊导管是一种常用的手术工具,用于椎体扩张和椎间盘间隙的恢复。下面将对椎体扩张球囊导管进行详细介绍。
椎体扩张球囊导管是一种由高强度材料制成的器械,主要由球囊、导管和扩张器组成。球囊是导管的一部分,通过导管将球囊送入椎间盘间隙,然后通过充气球囊来扩张椎间盘间隙。导管则起到引导球囊进入椎间盘的作用,同时还可以通过导管进行吸引和注入液体。
椎体扩张球囊导管有多种类型,根据球囊的尺寸和形状可以分为不同型号。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态。此外,球囊的材质也有所不同,常见的材质包括聚乙烯和聚氨酯等。
椎体扩张球囊导管的特点是操作简便、安全可靠。它可以通过扩张椎间盘间隙来恢复椎间盘的高度和形态,从而减轻椎间盘压力,缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。与传统的手术方法相比,椎体扩张球囊导管手术具有创伤小、恢复快、并发症少等优点。
总之,椎体扩张球囊导管是一种常用的骨科手术器械,用于椎间盘间隙的扩张和恢复。它具有操作简便、安全可靠的特点,可以有效缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态,可以根据患者的具体情况选择合适的型号。
完整内容查看产品百科