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同种骨植入材料
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注册证编号
国食药监械(准)字2012第3460481号
注册人名称
国食药监械(准)字2012第3460481号
注册人住所
山西省太原市学府街102号
生产地址
山西省太原市学府街102号
产品名称
同种骨植入材料
管理类别
第三类
型号规格
见技术审评报告附件
结构及组成
该产品材料为人骨,经深冻、冻干、表面脱矿或全脱矿处理,加工制成骨科所需形状。灭菌包装。
适用范围
适用于骨缺损填充、修补、辅助加固及脊柱融合。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
本产品在2008年第二次重新注册受理后,接国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心通知,要求我公司对注册单元中的脱矿骨品种进行生物学性能补充检测,完成后重新注册。现已经完成相关检测,申报重新注册。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2012-04-24
有效期至
2016-04-23
变更情况
/
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无源植入器械是一种用于同种骨植入材料的产品,它具有以下特点和组成。 特点: 1. 无源植入器械是一种无需外部能源供应的器械,可以直接应用于同种骨植入材料的植入手术中。 2. 无源植入器械具有简单易用的特点,操作方便,减少了手术时间和操作难度。 3. 无源植入器械具有较小的体积和重量,便于携带和储存。 4. 无源植入器械具有良好的生物相容性,不会对人体组织产生不良反应。 组成: 无源植入器械通常由以下几个部分组成: 1. 手柄:用于握持和操作器械的部分,通常采用人体工程学设计,以提供舒适的手感和操作性能。 2. 刀片或针头:用于切割和穿刺骨组织,通常采用高强度和耐腐蚀的材料制成。 3. 固定装置:用于固定植入材料,通常采用螺钉、钉子或夹子等形式,以确保植入材料的稳定性和安全性。 类型: 无源植入器械根据其应用领域和功能可以分为多种类型,例如: 1. 骨钉植入器:用于将同种骨钉固定在骨组织中,常用于骨折修复和骨缺损修复手术中。 2. 骨板植入器:用于将同种骨板固定在骨组织上,常用于骨折固定和骨缺损修复手术中。 3. 骨螺丝植入器:用于将同种骨螺丝固定在骨组织中,常用于骨折固定和骨缺损修复手术中。 总之,无源植入器械是一种用于同种骨植入材料的产品,具有简单易用、无需外部能源供应等特点,由手柄、刀片或针头以及固定装置等部分组成,根据其应用领域和功能可分为不同类型。
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