α1-酸性糖蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20202400475

注册人名称

苏械注准20202400475

注册人住所

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

生产地址

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

产品名称

α1-酸性糖蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

（1）试剂1:30ml×1，试剂2:10ml×1 （2）试剂1:45ml×1，试剂2:15ml×1（3）试剂1:60ml×1，试剂2:20ml×1 （4）试剂1:45ml×2，试剂2:15ml×2（5）试剂1:60ml×2，试剂2:20ml×2（6）试剂1:50ml×3，试剂2:50ml×1校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1质控品（选配）：0.5ml×2，1ml×2

结构及组成

试剂1 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH7.7） 100mmol/l 氯化钠 150mmol/l Proclin300（防腐剂） 1ml/L TritonX-100（表面活性剂） 1ml/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH7.7） 100mmol/l Proclin300（防腐剂） 1ml/L TritonX-100（表面活性剂） 1ml/L 羊抗人α1-酸性糖蛋白抗体 200ml/L 校准品三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH7.5） 100mmol/l α1-酸性糖蛋白（人源基因重组） 2～4g/L质控品三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH7.5） 100mmol/l α1-酸性糖蛋白（人源基因重组） 0～1.6g/L（水平1）1.6～4g/L（水平2）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中的α1-酸性糖蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品、质控品即开即用，用后即弃。分类编码：二类6840体外诊断试剂

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-04-30

有效期至