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肛门镜

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注册证编号
沪食药监械(准)字2012第1090431号
注册人名称
沪食药监械(准)字2012第1090431号
注册人住所
上海市虹口区粤秀路351号
生产地址
上海市虹口区粤秀路351号
产品名称
肛门镜
管理类别
第二类
型号规格
双叶(有孔、无孔)、三叶、筒形(直型平口、直型斜口、锥型平口、锥型斜口)
结构及组成
肛门镜的材料应符合行业标准的规定。主要技术指标:1、肛门镜的外形应光滑、对称各部位无锋棱、毛刺。2、筒形肛门镜的镜管应圆整、内壁光滑头端边缘应圆钝,不得有锐口、毛刺。3、筒形肛门镜的镜芯头端应光滑,与镜筒配合应吻合,其最大间隙不应大于0.6mm。斜口型镜芯和镜管应有定位装置;平口型镜芯和镜筒配合应轻松灵活。4、筒形肛门镜的镜管与手柄连接应牢固,焊接处不得有明显砂眼和堆积物。5、双叶、三叶肛门镜的鳃轴螺钉应牢固地固定在鳃部的一片上,当肛门镜开闭时螺钉不得跟动。筒型肛门镜的镜管与手柄连接应牢固。6、双叶、三叶肛门镜开闭应轻松灵活,无摆动及卡塞。闭合时,左、右二翼头端(左、中右三翼头端)应相互接触,无错口、偏歪。7、采用12Cr13、20Cr13材料制成的肛门镜应经热处理,其硬度为40HRC~48HRC;采用12Cr18Ni9材料的肛门镜的硬度应符合GB/T1220-2007的要求。8、肛门镜的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于:外表面有光亮为0.4μm,无光亮为0.8μm。9、肛门镜应有良好的耐腐蚀性能。
适用范围
本产品供肛门病变的检查或手术治疗用
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2012-05-28
有效期至
2016-05-27
变更情况
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无源手术器械肛门镜是一种用于肛门疾病诊断和治疗的医疗器械。它通过光学系统和显微镜等设备,能够提供高清晰度的图像,帮助医生进行精确的操作。 肛门镜的特点是无源,即不需要外部能源供应。它采用光纤传输技术,将光源引入到镜头中,通过反射和折射形成清晰的图像。这种设计使得肛门镜更加便携、灵活,可以在不同的环境中使用。 肛门镜由镜头、光源、显微镜和操作手柄等组成。镜头是肛门镜的核心部件,它负责采集和传输图像。光源提供光线,使得镜头能够形成清晰的图像。显微镜可以放大图像,帮助医生观察细节。操作手柄则用于控制镜头的方向和焦距。 根据不同的需求,肛门镜可以分为直视型和倾斜型。直视型肛门镜适用于常规的肛门检查和治疗,它的镜头和显微镜在同一轴线上,能够提供直接的视野。倾斜型肛门镜则适用于一些特殊情况,它的镜头和显微镜呈倾斜角度,可以观察到难以直接看到的区域。 总之,无源手术器械肛门镜是一种用于肛门疾病诊断和治疗的医疗器械。它具有便携、灵活的特点,由镜头、光源、显微镜和操作手柄等组成。根据不同的需求,肛门镜可以分为直视型和倾斜型。它的应用范围广泛,可以帮助医生进行精确的操作,提高治疗效果。
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