器械数据库
体内冲击波碎石仪
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注册证编号
国械注准20183211597
注册人名称
国械注准20183211597
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元
产品名称
体内冲击波碎石仪
管理类别
第三类
型号规格
TCS-B-II、 TCS-L-II
结构及组成
碎石仪由主机、脚踏开关和输出电极组成。输出电极的馈线部分（能量输出线）型号为SC-2514，输出电极的工作部分（治疗电极）型号为DG-1407、DG-1423。
适用范围
产品通过内窥镜器械通道，利用冲击波对下列结石进行粉碎：1.肝内、外胆管单个或多个结石; 2.肝内、外胆管嵌塞式结石; 3.术后带有“T”型管患者的胆管结石。在医疗机构中使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-02-13
有效期至
2023-02-12
变更情况
2016-03-02“注册人住所:广州市天河区广汕二路凤凰街柯木塱高塘商贸园自编号B1型二楼东之二”变更为“注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城科学大道182号创新大厦C2区第7层701单元”。
2016-11-07“注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城科学大道182号创新大厦C2区第7层701单元；生产地址：广州市天河区广汕二路凤凰街柯木塱高塘商贸园自编号B1型二楼东之二”变更为“
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有源手术器械是一种用于体内冲击波碎石的医疗设备，它能够通过产生高能量的冲击波来粉碎体内的结石，从而达到治疗的效果。
该器械的特点主要有以下几个方面：
1. 高效性：有源手术器械能够产生高能量的冲击波，能够快速而有效地粉碎体内的结石，减少手术时间和患者的痛苦。
2. 安全性：该器械在使用过程中能够精确控制冲击波的能量和方向，避免对周围组织和器官造成伤害，提高手术的安全性。
3. 精准性：有源手术器械具备精确定位和控制的功能，能够准确地对结石进行碎石，避免对正常组织的损伤。
该器械主要由以下几个组成部分构成：
1. 冲击波发生器：用于产生高能量的冲击波，通常由电源、发生器和控制系统组成。
2. 冲击波传导系统：将冲击波传导到患者体内，通常由导管和传导介质组成。
3. 控制系统：用于控制冲击波的能量和方向，通常由控制面板和操作手柄组成。
有源手术器械根据其工作原理和结构特点可以分为多种类型，常见的有电磁式、电液式和气动式等。不同类型的器械在冲击波的产生和传导方式上有所差异，但都能够实现体内结石的碎石治疗。
总之，有源手术器械是一种高效、安全、精准的体内冲击波碎石设备，能够帮助医生快速而有效地治疗结石病，提高患者的生活质量。
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