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一次性使用输氧面罩
注册证编号
浙甬食药监械(准)字2012第1560038号
注册人名称
宁波圣宇瑞医疗器械有限公司
注册人住所
宁波杭州湾新区滨海四路138号
生产地址
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产品名称
一次性使用输氧面罩
管理类别
1
型号规格
MAXL、MAXLS、MAL、MAM、MAS、MBXL、MBXLS、MBL、MBM、MBS、MB2XL、MB2XLS、MB2L、MB2M、MB2S、MCXL、MCXLS、MCL、MCM、MCS、MDXL、MDXLS、MDL、MDM、MDS MEXL、MEXLS、MEL、MEM、MES、ME2XL、ME2XLS、ME2L、ME2M、ME2S
结构及组成
输氧面罩主要由面罩和连接管等组成。输氧面罩的皮筋应有良好的弹性,若有潮化瓶,则潮化瓶的容量应不小于100mL,潮化瓶在0.2MPa~0.3MPa的工作压力作用下最大气流量应不小于5L/min,潮化瓶应良好的密封性和耐压性。面罩和潮化瓶各组件间的连接应牢固可靠。输氧面罩应消毒,消毒后输氧面罩的细菌菌落总数应≤20cfu/g,并不得检出霉菌和致病菌。输氧面罩如采用环氧乙烷消毒,出厂时,其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg。输氧面罩应无皮肤刺激反应、致敏反应应小于1级以及应无细胞毒性。
适用范围
输氧面罩供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.04.25
有效期至
2016.04.24
变更情况
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