肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

鲁械注准20242400416

注册人名称

鲁械注准20242400416

注册人住所

山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋

生产地址

山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋

产品名称

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：该产品组成为检测试剂卡、全血缓冲液、 ID卡，其中：检测试剂卡：荧光区包被荧光素标记CK-MB/cTnI/Myo单克隆抗体，检测区包被CK-MB/cTnI/ Myo单克隆抗体，质控区包被羊抗鼠IgG多克隆抗体。全血缓冲液：磷酸盐缓冲液（2mL/瓶）。 ID卡：项目基本信息、批次信息和校准曲线。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）/心肌肌钙蛋白 I（cTnI）/肌红蛋白（Myo）的含量。

产品储存条件及有效期

4～30℃保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2024-03-15