Ⅳ型胶原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20202400023

苏械注准20202400023

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

Ⅳ型胶原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

100人份/盒、200人份/盒

试剂1：含生物素标记的鼠抗人Ⅳ型胶原单克隆抗体①(约0.5mg/L)，0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂2：含吖啶酯标记的鼠抗人Ⅳ型胶原单克隆抗体②(约0.5mg/L)，0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，0.05M HEPES缓冲液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺；校准品1：0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品2：含20.0ng/mL人源性Ⅳ型胶原抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品3：含50.0g/mL人源性Ⅳ型胶原抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品4：含200.0ng/mL人源性Ⅳ型胶原抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品5：含1000.0ng/mL人源性Ⅳ型胶原抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品6：含2000.0ng/mL人源性Ⅳ型胶原抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品溯源性：溯源至苏州长光华医生物医学工程有限公司Ⅳ型胶原化学发光法测定系统。

体外定量检测人血清中Ⅳ型胶原（CⅣ）的浓度

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-10-12

2025-01-09

2023-10-12生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”