生长刺激表达蛋白2（ST2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20212400382

注册人名称

湘械注准20212400382

注册人住所

长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室

生产地址

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

产品名称

生长刺激表达蛋白2（ST2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20 人份/盒、40 人份/盒、100 人份/盒。

结构及组成

1. 检测试剂:1 人份/袋,每人份由检测卡和干燥剂构成,检测卡由试纸条和试纸条外壳构成。试纸条由样本垫、层析膜（检测区包被有 ST2 单克隆抗体 II 和羊抗鼠 IgG）、荧光结合垫(喷有荧光标记的 ST2 单克隆抗体 I)、衬板和吸水垫构成；2. 干燥剂:1 包/袋,硅胶；3. ID 卡:1 张。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中生长刺激表达蛋白 2(ST2)的含量。

产品储存条件及有效期

检测试剂 4℃~30℃保存，有效期 18 个月。

备注

附件

其他内容

医疗器械注册人制度

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-03-17

有效期至

2026-03-16

变更情况

变更时间：2024-04-24 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号（受托生产）”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋4层（受托生产）”；2、备注：受托生产企业由“长沙市鹏瑞生物科技有限公司，统一社会信用代码：91430100MA4LWLF94K”变更为“华新（长沙）生物医药有限公司，统一社会信用

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