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亲水涂层导丝

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注册证编号
国械注准20183030079
注册人名称
国械注准20183030079
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号
生产地址
浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层(委托生产)
产品名称
亲水涂层导丝
管理类别
第三类
型号规格
PA-35-150、PA-35-180、PA-35-260
结构及组成
该产品由导丝和导丝扭转器组成。导丝由芯丝、护套管和亲水涂层组成,头端形状为角型;芯丝由镍钛合金制成,护套管由含钨聚氨酯制成,亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮;导丝扭转器由高密度聚乙烯制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期二年。
适用范围
该产品用于冠脉血管内诊断或介入治疗手术中引导导管的插入。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-08-08
有效期至
2028-03-01
变更情况
2019-12-20 “注册人住所:上海市张江高科技园区牛顿路501号”变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号”。 2022-05-24 变更产品技术要求,详见产品技术要求变化对比表。 2022-07-13 “注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号; 生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号、上海
神经和心血管手术器械中的亲水涂层导丝是一种用于导引和支持手术操作的器械。它具有一系列特点,能够提高手术的准确性和安全性。 亲水涂层导丝的主要特点是其表面具有亲水性,即具有良好的润湿性和抗粘附性。这使得导丝在血管内的推进更加顺畅,减少了与血管壁的摩擦力,降低了血管损伤的风险。同时,亲水涂层导丝还能够减少血栓形成的可能性,提高手术的成功率。 亲水涂层导丝通常由导丝芯、导丝套管和亲水涂层三部分组成。导丝芯是导丝的主体部分,通常由金属材料制成,具有良好的弯曲性和强度。导丝套管是导丝的保护层,能够保护导丝芯不受外界损伤。亲水涂层是导丝的表面涂层,能够提供亲水性和抗粘附性。 根据不同的使用需求,亲水涂层导丝可以分为多种类型。例如,有些导丝具有较长的长度,适用于较长的血管通路;有些导丝具有较小的直径,适用于较细小的血管;还有些导丝具有较大的弯曲性,适用于复杂的血管解剖结构。此外,亲水涂层导丝还可以根据不同的手术操作方式进行设计,以提供更好的操作体验。 总之,亲水涂层导丝是神经和心血管手术中的重要器械,具有良好的润湿性和抗粘附性。它能够提高手术的准确性和安全性,降低血管损伤和血栓形成的风险。根据不同的使用需求,亲水涂层导丝可以有不同的组成和类型,以满足手术操作的要求。
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