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肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
粤械注准20202402020
注册人名称
粤械注准20202402020
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼
产品名称
肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；校准品（可选购）：A：1×1.0mL、B：1×1.0mL、C：1×1.0mL；质控品（可选购）：L：1×1.0mL、H：1×1.0mL。
结构及组成
由主试剂盒，校准品A、B、C，质控品L、H组成。主试剂盒为单人份小包装试剂盒，由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液(Rd)组成。
适用范围
用于体外定量检测人体全血、血清和血浆中肌红蛋白（Myo）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒（含校准品和质控品）应于2℃～8℃保存，有效期为12个月，不可冷冻。单人份试剂盒即开即用。校准品和质控品复溶后应分装保存，避免反复冻融，复溶后在2℃～8℃可保存3天，-20℃可保存1个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-12-01
有效期至
2025-11-30
变更情况
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