抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏械注准20222400641

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泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

见附件

试剂1：磷酸盐缓冲液 0.1mmol/L、氯化钠 0.2%、聚乙二醇6000 1%试剂2：磷酸盐缓冲液 0.1mmol/L、包被有环瓜氨酸肽抗原的胶乳颗粒 0.8%、氯化钠 2g/L、吐温20 2ml/L、Proclin300 0.1%校准品：磷酸盐缓冲液 0.1mmol/L、Proclin300 0.1%、牛血清白蛋白 0.8%、抗环瓜氨酸肽抗体 100U/mL质控品：磷酸盐缓冲液 0.1mmol/L、Proclin300 0.1%、牛血清白蛋白 0.8%、抗环瓜氨酸肽抗体 水平1：40U/mL、水平2：80U/mL

用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）的含量。

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-12-07

2027-01-25

2022-12-07注册人住所变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”