心电分析软件

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注册证编号

国械注准20203210080

注册人名称

国械注准20203210080

注册人住所

深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋4层北侧

生产地址

深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋4层北侧

产品名称

心电分析软件

管理类别

第三类

型号规格

AI-ECG Platform，规格S，发布版本4

结构及组成

由安装光盘组成，功能模块包括：心电服务器端（含深度学习心电分析模块、接口模块、数据存储模块）、医生诊断客户端（含心电图检查列表模块、心电图分析诊断模块、心电图报告打印模块）、系统管理客户端（含科室管理模块、心电图设备管理模块、用户管理模块、患者管理模块及统计功能模块）。

适用范围

本产品与凯沃尔心电图设备或经验证的心电图设备联合使用，供医疗机构的执业医师分析心电图数据。本产品的自动分析功能仅用于成人心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T异常的分析，分析结果仅作为诊断参考，执业医师须结合心电图专业知识，综合所有检查结果，结合临床经验和患者既往病史以及临床症状，做出最终诊断。本产品不适用于电解质紊乱、药物以及肺栓塞、瓣膜病等情况的心电图数据分析。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-01-22

有效期至

2025-01-21

变更情况

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