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一次性使用鼻氧管
注册证编号
浙甬食药监械(准)字2012第1560037号
注册人名称
宁波圣宇瑞医疗器械有限公司
注册人住所
宁波杭州湾新区滨海四路138号
生产地址
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产品名称
一次性使用鼻氧管
管理类别
1
型号规格
BYG (单孔)LP、BYG (单孔)MP 、BYG (双孔)LP、BYG (双孔)MP、BYG (双孔)SP、BYG (单孔)L、BYG(单孔)M、BYG (双孔)L、BYG (双孔)M、BYG(双孔)S、BYG(单孔)LB2、BYG(单孔)MB2、BYG(双孔)LB2、BYG(双孔)MB2、BYG(双孔)SB2、BYGCLF、BYGCLM、BYGCMF、BYGCMM、BYGCSF、BYGCSM
结构及组成
鼻氧管由插管、输氧管等组成。鼻氧管的输氧管孔径应满足标准要求,若有潮化瓶,则潮化瓶的容量应不小于100mL,潮化瓶在0.2MPa~0.3MPa的工作压力作用下最大气流量应不小于5L/min,潮化瓶应良好的密封性和耐压性。鼻氧管和潮化瓶各组件间的连接应牢固可靠。鼻氧管应消毒,消毒后鼻氧管的细菌菌落总数应≤20cfu/g,并不得检出霉菌和致病菌。鼻氧管如采用环氧乙烷消毒,出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg。鼻氧管应无粘膜刺激反应、致敏反应应小于1级以及应无细胞毒性。
适用范围
鼻氧管供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.04.25
有效期至
2016.04.24
变更情况
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