低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

浙械注准20142400069

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宁波市海曙区古林镇鹅颈村

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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

第二类

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试剂1：3-（N-吗啉基）丙磺酸（MOPS），过氧化氢酶，胆固醇酯酶（CHE），胆固醇氧化酶（CHOD），4-氨基安替比林； 试剂2：3-（N-吗啉基）丙磺酸（MOPS），叠氮钠，过氧化物酶（POD），曲拉通 X-100。　　　　　

用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

在2℃～8℃条件下（避光）储存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-02-04

2024-09-17

1、适用机型：增加“日立Labospect 008AS；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA1800、Dimension EXL；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M；迪瑞CS-T300、CS-380、CS-400B、CS-600B、CS-1200；柯伦迪FA-400；罗氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；美康MS-480、MS-880；普康PF-300；锦瑞GS-480；颐兰贝ES-380”。 2、包装规格：增加“试剂1：60ml×2，试剂2：20ml×2；试剂1：45ml×3，试剂2：15ml×3；试剂1：24ml×4，试剂2：8ml×4；试剂1：90ml×2，试剂2：30ml×2；试剂1：40ml×3，试剂2：20ml×2；60测试×1；60测试×3；60测试×6；200测试；300测试；400测试；500测试；800测试；校准品（可选购）：1ml×1；质控品（可选购）：1ml×1，1ml×2，1ml×4，1ml×6”。 3、核发变更后的产品技术要求及说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。