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钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统
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注册证编号
国械注准20223130495
注册人名称
国械注准20223130495
注册人住所
威海市高区大连路68号
生产地址
威海市高区大连路68号
产品名称
钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期36个月。
适用范围
由原发性冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛；病变血管直径在2.25mm～4.0mm之间，病变长度小于等于36mm。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-12
有效期至
2027-04-11
变更情况
2022-11-01 “生产地址:威海市大连路68-2号”变更为“生产地址:威海市高区大连路68号”
2024-05-20 申请人申请变更产品结构及组成，由“该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。”变更为“该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为钴铬合金，支架上涂有涂
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