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总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号
粤械注准20202401252
注册人名称
粤械注准20202401252
注册人住所
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层
生产地址
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
产品名称
总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
结构及组成
试剂盒由M、R1、R2、校准品、质控品组成,主要成分如下: M:免疫磁珠由包被鼠抗T4单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。 R1:解离液由含解离剂的缓冲液、防腐剂组成。 R2:酶结合物由化学合成T4抗原标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。 校准品(选配):由化学合成T4抗原、防腐剂组成。 质控品(选配):由化学合成T4抗原、防腐剂组成。
适用范围
适用于体外定量测定人血清或血浆中总甲状腺素(TT4)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
产品储存条件及有效期
试剂在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后在仪器上2℃~8℃储存的有效期为28天。校准品和质控品在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后在仪器上2℃~8℃储存的有效期为28天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-08-18
有效期至
2025-08-17
变更情况
2021-10-22: 1、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”变更为:“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页); 3、适用机型、 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共 1页)。