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全自动糖化血红蛋白分析仪

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注册证编号
湘械注准20212220548
注册人名称
湘械注准20212220548
注册人住所
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层
生产地址
湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层
产品名称
全自动糖化血红蛋白分析仪
管理类别
第二类
型号规格
AH-600。
结构及组成
由进样系统、液相色谱分离系统、液相色谱检测系统、机械系统和软件及硬件系统组成。
适用范围
用于体外定量检测人血样中的糖化血红蛋白(HbA1c)百分含量(%)以及物质含量(mmol / mol)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
1.受托企业: 湖南莱博赛医用机器人有限公司; 2.受托生产截止日期:2024年6月24日。
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-09-01
有效期至
2026-04-20
变更情况
变更时间:2023-01-09 变更内容: 1.变更型号、规格:由“AH-600”变更为“AH-600、AH-660” 2.变更产品技术要求:详见产品技术要求变更对比表。 变更时间:2021-07-13 变更内容: 1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市工业新区青山路19号1栋102室-111室”。 变更时间:2021-09-22 变更内容:
全自动糖化血红蛋白分析仪是一种临床检验器械,用于测量人体血液中的糖化血红蛋白水平。以下是对该产品的介绍: 产品定义:全自动糖化血红蛋白分析仪是一种用于测量血液中糖化血红蛋白含量的仪器。糖化血红蛋白是指红细胞中被糖分子结合的血红蛋白,其含量可以反映人体血糖水平的长期控制情况。 特点:全自动糖化血红蛋白分析仪具有以下特点: 1. 自动化程度高:该仪器可以实现全自动化的糖化血红蛋白测量,减少了人工操作的干扰,提高了测量的准确性和可靠性。 2. 高效快速:该仪器具有快速的分析速度,可以在短时间内完成大量样本的测量,提高了工作效率。 3. 准确可靠:该仪器采用先进的测量技术和精确的校准系统,能够提供准确可靠的糖化血红蛋白测量结果。 4. 操作简便:该仪器的操作界面友好,操作简便,无需专业技术人员即可进行操作和维护。 组成:全自动糖化血红蛋白分析仪通常由以下几个主要组成部分构成: 1. 样本处理系统:用于处理血液样本,包括样本进样、稀释、混匀等功能。 2. 反应系统:用于将样本与试剂进行反应,形成测量信号。 3. 测量系统:用于测量反应后的样本信号,通常采用光学测量原理。 4. 控制系统:用于控制仪器的运行和参数设置。 5. 数据处理系统:用于处理和分析测量结果,并生成报告。 类型:根据不同的测量原理和技术,全自动糖化血红蛋白分析仪可以分为不同类型,如离子交换色谱法、高效液相色谱法等。不同类型的仪器在测量原理、测量范围和精度等方面可能存在差异。 总之,全自动糖化血红蛋白分析仪是一种用于测量血液中糖化血红蛋白含量的临床检验器械,具有自动化程度高、高效快速、准确可靠和操作简便等特点。它由样本处理系统、反应系统、测量系统、控制系统和数据处理系统等组成,根据不同的测量原理和技术可以分为不同类型。
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