抗PM-Scl抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20242400519

注册人名称

粤械注准20242400519

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

抗PM-Scl抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

结构及组成

磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗PM-Scl抗体IgG（PM-Scl IgG）的含量，临床上主要用于多发性肌炎/硬皮病重叠综合征的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1. 集成试剂（含产品校准品）2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃），有效期为4周。2. 质控品 2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，10℃～30℃条件下，可稳定保存24小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-04-15

有效期至

2029-04-14

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