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一次性使用高频切开刀

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注册证编号
国械注准20193010990
注册人名称
国械注准20193010990
注册人住所
南京高新开发区高科三路10号
生产地址
南京高新区药谷大道199号, 南京高新开发区高科三路10号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区(仓储用地)
产品名称
一次性使用高频切开刀
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由刀头、绝缘件、惰性电极、外管组件、护套管、连接线缆、手柄组件、连接管组件组成,产品经环氧乙烷灭菌,有效期3年。
适用范围
该产品在医疗机构中与内窥镜和高频电刀配合使用,对消化道组织进行标记、切开、冲洗和分层剥离。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-12
有效期至
2024-12-11
变更情况
2020-01-03 “注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司”。 2020-02-19 “生产地址:高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号(灭菌地址)。”变更为“生产地址:南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号(灭菌地址)。”。 2023-12-21 见产品技术要求变更对比表。 2024-01-04 载明
有源手术器械是一种用于医疗手术的高频切开刀,它具有一次性使用的特点,能够提供高效、安全的手术操作。 这种高频切开刀由多个组成部分构成,包括手柄、电源线、刀头等。手柄通常采用人体工程学设计,握持舒适,方便医生操作。电源线连接手柄和电源设备,提供高频电流供给。刀头是高频切开刀的核心部分,它由导电材料制成,能够产生高频电流并将其传递到患者体内。 有源手术器械根据不同的手术需求,可以分为多种类型。常见的类型包括切割刀头、凝固刀头和剥离刀头等。切割刀头适用于需要切割组织的手术,如切除肿瘤或切割血管等。凝固刀头适用于需要止血或凝固组织的手术,如止血、凝固肿瘤等。剥离刀头适用于需要剥离组织的手术,如剥离肿瘤或剥离血管等。 有源手术器械的特点是一次性使用,这可以避免交叉感染的风险,保证手术的安全性。同时,由于器械的设计和制造工艺的不断改进,有源手术器械具有较高的切割精度和凝固效果,能够提高手术的效率和成功率。 总之,有源手术器械是一种一次性使用的高频切开刀,具有多种类型的刀头,能够提供高效、安全的手术操作。它的特点是一次性使用,能够避免交叉感染的风险,同时具有较高的切割精度和凝固效果。
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