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免疫球蛋白G2质控品

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注册证编号
湘械注准20222401284
注册人名称
湘械注准20222401284
注册人住所
湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号(集群注册)
生产地址
湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号(集群注册)
产品名称
免疫球蛋白G2质控品
管理类别
第二类
型号规格
水平1:2×2.0 mL,水平2:2×2.0 mL;水平1:1×2.0 mL,水平2:1×2.0 mL,水平3:1×2.0 mL。
结构及组成
本质控品为液体,含有hIgG2抗体,储存于去免疫球蛋白血清中,防腐剂为Proclin 300。
适用范围
本质控品用于免疫球蛋白G2(IgG2)项目检测时的质量控制。
产品储存条件及有效期
质控品在2~8℃环境下保存,其有效期为18个月; 开封后,在2~8℃条件下保存,可稳定保存30天; 开封后,在≤-20℃条件下保存,可稳定保存90天,可冻融3次。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-07-14
有效期至
2027-07-13
变更情况
变更时间:2024-07-23 变更内容:1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋(委托生产)”2、备注由“受托生产企业:湖南卓润生物科技有限公司”变更为“受托生产企业:湖南卓润生物科技有限公司;统一社会信用代码:91430300MA4RTJCD1N” 变更时间:2023-01-12 变更内容:1、变更生产地址由“湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号(集群注册)”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。2、备注由“/”变更为“受托生产企业:湖南卓润生物科技有限公司”。 变更时间:2023-03-16 变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单位2902021号(集群注册)”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203C室”。