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Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号
苏械注准20172401636
注册人名称
苏械注准20172401636
注册人住所
江阴市东盛西路6号(扬子江生物医药加速器A4-1)
生产地址
江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1
产品名称
Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量PⅢNP抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个校准品PⅢNP抗原浓度分别为64.0ng/mL、16.0ng/mL;PⅢNP抗试剂A:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗PⅢNP抗体(2.0μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);PⅢNP抗试剂B:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗PⅢNP抗体(2.0μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(2mg/ml)、含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M,PH8.0);质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的PⅢNP抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个质控品PⅢNP抗原浓度分别为64.0ng/mL、8.0ng/mL。
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清中Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢNP)的含量。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用,2~8℃保存。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2017-09-01
有效期至
2022-08-31
变更情况
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