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肌红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号
粤械注准20192401206
注册人名称
粤械注准20192401206
注册人住所
中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡
生产地址
中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡
产品名称
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
R1:1×15mL、R2:1×5mL;R1:2×15mL、R2:2×5mL;R1:1×30mL、R2:1×10mL;R1:1×60mL、R2:1×20mL;R1:2×60mL、R2:2×20mL;R1:4×60mL、R2:4×20mL;50人份/盒(R1:50×0.15mL、R2:1×2.5mL);200人份/盒(R1:1×30mL、R2:1×10mL);校准品(5个水平,选配):5×1mL;5×0.5mL;质控品(2个水平,选配):2×1mL;2×0.5mL。
结构及组成
试剂盒由R1、R2、校准品(选配)和质控品(选配)组成; 其中R1:磷酸盐缓冲液,20mmol/L; R2:磷酸盐缓冲液,20mmol/L和包被兔抗MYO抗体的胶乳颗粒,约20mL/L; 校准品:含MYO的溶液、磷酸盐缓冲液; 质控品:含MYO的溶液、磷酸盐缓冲液。
适用范围
用于体外定量测定人血清中的肌红蛋白含量;临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒在2~8℃无腐蚀性气体中避光储存,若无污染,可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染,2~8℃可稳定1个月,校准品、质控品开瓶后避免污染,2~8℃可稳定1个月,建议尽快用完。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2019-11-19
有效期至
2024-11-18
变更情况
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