肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)
注册人住所
杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层
生产地址
杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房
产品名称
肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)
结构及组成
反应板:包被用肌钙蛋白I单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜;检测缓冲液:磷酸缓冲液(PBS)、表面活性剂(缩水甘油聚合物)、防腐剂(ProClin);干粉杯:标记肌钙蛋白I单克隆抗体;二维码:批号信息、校准曲线。
适用范围
用于体外定量测定人全血、血浆样本中肌钙蛋白I的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒在2℃~8℃储存,有效期12个月。
变更情况
1、变更包装规格:10人份/盒规格检测缓冲液装量由“4mL/瓶 ×1”变更为“2.5mL/瓶×1”、20人份/盒规格检测缓冲液装量由“6mL/瓶 ×1”变更为“4mL/瓶×1”、30人份/盒规格检测缓冲液装量由“8mL/瓶 ×1”变更为“5.5mL/瓶×1”、50人份/盒规格检测缓冲液装量由“11mL/瓶 ×1”变更为“8.5mL/瓶×1”、60人份/盒规格检测缓冲液装量由“13mL/瓶 ×1”变更为“10mL/瓶×1”、100人份/盒规格检测缓冲液装量由“20mL/瓶 ×1”变更为“16mL/瓶×1”。
2、产品技术要求内容文字性变更详见附页1。
4、产品说明书内容文字性变更详见附页2。
申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。