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N末端B型钠尿肽原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
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注册证编号
苏械注准20242400244
注册人名称
苏械注准20242400244
注册人住所
常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号
生产地址
江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧,五楼西南侧
产品名称
N末端B型钠尿肽原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
第二类
型号规格
卡型:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒,50人份/盒。
结构及组成
试剂盒由检测卡、样品稀释液、ID 卡组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成。试剂条由 PVC板、样品垫、荧光微球垫(喷有荧光微球标记的鼠抗人 N 末端 B 型钠尿肽原单克隆抗体0.02mg/mL)、硝酸纤维素膜(检测线包被鼠抗人 N 末端 B 型钠尿肽原单克隆抗体 0.4 mg/mL,质控线包被羊抗鼠 IgG 多克隆抗体 0.8 mg/mL)、吸水纸组成。样品稀释液主要成分为 50mM Tris-HCl 缓冲液,pH8.0。
适用范围
适用于临床体外定量检测人全血、血浆或血清中N末端B型钠尿肽原的浓度。
产品储存条件及有效期
试剂盒4℃~30℃保存,有效期24个月。铝箔袋开封后,测试卡在温度4℃~50℃,相对湿度30%~90%条件下,应在半小时内尽快使用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2024-02-20
有效期至
2029-02-19
变更情况
/
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