25-羟基维生素D校准品
注册人住所
浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼
生产地址
浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼
结构及组成
VD-校准品1-5、赋值证书。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本校准品用于体外定量测定人血清样本中25-羟基维生素D时,建立25-羟基维生素D检测的定量校准曲线。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃条件下密封储存,有效期12个月。
变更情况
1.储存条件及有效期:由“在2~8℃密封的储存条件下,自生产之日起有效期为12个月”变更为“2~8℃未开封保存,有效期18个月”。
2.主要组成成分:删除“赋值证书”。
3.适用仪器:由“AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD、凯莱谱质造CalQuant-S”变更为“AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD、凯莱谱CalQuant-S”。
4.核发变更后的产品技术要求和说明书,见附件。
5.申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。