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25-羟基维生素D校准品

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注册证编号
浙械注准20202400044
注册人名称
浙械注准20202400044
注册人住所
浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼
生产地址
浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼
产品名称
25-羟基维生素D校准品
管理类别
第二类
型号规格
5瓶×150μL(冻干粉)。
结构及组成
VD-校准品1-5、赋值证书。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本校准品用于体外定量测定人血清样本中25-羟基维生素D时,建立25-羟基维生素D检测的定量校准曲线。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃条件下密封储存,有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-03-13
有效期至
2025-01-18
变更情况
1.储存条件及有效期:由“在2~8℃密封的储存条件下,自生产之日起有效期为12个月”变更为“2~8℃未开封保存,有效期18个月”。 2.主要组成成分:删除“赋值证书”。 3.适用仪器:由“AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD、凯莱谱质造CalQuant-S”变更为“AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD、凯莱谱CalQuant-S”。 4.核发变更后的产品技术要求和说明书,见附件。 5.申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。