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一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针

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注册证编号
国械注准20153141054
注册人名称
国械注准20153141054
注册人住所
漯河市源汇区滨河新城湘江西路
生产地址
漯河市源汇区滨河新城湘江西路
产品名称
一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针
管理类别
第三类
型号规格
型号:0.1mL、0.3mL、0.5mL和1mL 配针规格(单位:mm):0.3×13 RW LB、0.33×13 RW LB、0.36×13 RW LB、0.4×13 RW LB、0.4×16 RW LB、0.45×13 RW LB 0.45×19 RW LB、0.5×19 RW LB、0.5×25 RW LB、0.55×25 RW LB、0.6×25 TW LB、0.7×30 TW LB和0
结构及组成
产品由外套、芯杆、按手、活塞、卡环、注射针管及保护套组成。外套、芯杆、按手、卡环、保护套由聚丙烯制成;活塞由天然橡胶制成;针管由医用不锈钢材料制成。经环氧乙烷灭菌,无菌,无热原。
适用范围
本产品适用于抽吸疫苗对人体进行注射使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-02
有效期至
2025-06-01
变更情况
2017-01-09“注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路;生产地址由漯河市滨河新城湘江西路”变更为“注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路;变更为:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2019-10-30“注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司;”变更为“注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司;”。