鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

国械注准20213400317

注册人名称

国械注准20213400317

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号

产品名称

鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

结构及组成

链亲和素包被的磁性微粒，校准品L，校准品H，吖啶酯标记的鳞状上皮细胞癌抗原单克隆小鼠抗体，生物素标记的鳞状上皮细胞癌抗原单克隆小鼠抗体。(具体内容详见说明书)

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中鳞状上皮细胞癌(SCC)抗原的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或者确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-04-28

有效期至

2026-04-27

变更情况

2024-05-22 1.包装规格变更，由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/

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