免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2013第2400473号

注册人名称

苏食药监械（准）字2013第2400473号

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

产品名称

免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1:1×40mL+R2:1×10mL；R1:2×30mL+R2:2×8mL；R1:2×40mL+R2:2×10mL；R1:2×60mL+R2:1×30mL；R1:2×60mL+R2:2×15mL；R1:2×80mL+R2:1×40mL；R1:2×80mL+R2:2×20mL；R1:4×40mL+R2:2×20mL；R1:4×50mL+R2:2×25mL；R1:4×60mL+R2:2×30mL；R1:4×60mL+R2:4×15mL；R1:4×100mL+R2:2×50mL；R1:4×120mL+R2:2×60mL；R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL。

结构及组成

免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）由试剂R1和试剂R2组成，试剂R1为0.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=8.0，试剂R2为含有0.11%羊抗人IgM抗血清的反应液。基本参数：波长：340nm；试剂空白吸光度： A≤0.1；线性范围：0.03～5.0g/L；线性相关系数r≥0.990；准确度：相对偏差应≤10%；重复性：CV≤7.5%；批间差：≤10%。

适用范围

用于临床体外定量检测人血清中免疫球蛋白M（IgM）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2～8°C避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2～8°C）可保存1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-12-31

有效期至