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椎板固定板系统

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注册证编号
国械注准20183130435
注册人名称
国械注准20183130435
注册人住所
上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号
生产地址
上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号
产品名称
椎板固定板系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
椎板固定板系统由固定板和螺钉组成。 其中固定板(包括门轴固定板、植骨固 定板、开门固定板、桥连固定板和连接 固定板)采用符合 GB/T 13810 的纯钛材 料(TA3G)制成;螺钉(自攻型和自钻 型)采用符合 GB/T 13810 的钛合金材料 (TC4)制成。产品表面可经阳极氧化处 理或不处理,其中阳极氧化包括着色阳 极氧化和黑灰色氧化。产品非无菌交付 或无菌交付。灭菌有效期 5 年。
适用范围
适用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-06-15
有效期至
2028-10-11
变更情况
2020-03-03 “生产地址:上海市嘉定区嘉唐公路1988号;浦东新区张江高科技东区仁庆路356号3幢一层101、102、106、107室”变更为“生产地址:上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号”。 2020-05-26 “注册人住所:嘉定区嘉唐公路1988号”变更为“注册人住所:上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号”。 2023-11-21 产品结构组成变更,详见变更对比表产品
无源植入器械椎板固定板系统是一种用于脊柱手术的医疗器械,主要用于固定椎板,稳定脊柱,促进骨愈合。该系统具有以下特点: 1. 高强度材料:椎板固定板采用高强度金属材料制成,具有良好的刚性和稳定性,能够提供足够的支撑力,保持脊柱的稳定性。 2. 多种规格:椎板固定板系统提供多种规格和尺寸的板子,以适应不同患者的需要。医生可以根据患者的具体情况选择合适的规格,确保手术效果。 3. 精确设计:椎板固定板系统经过精确设计,能够与患者的脊柱完美贴合,减少手术创伤,提高手术成功率。 4. 易于操作:椎板固定板系统操作简便,医生可以根据需要进行调整和固定,确保手术的准确性和安全性。 椎板固定板系统由以下几个组成部分构成: 1. 固定板:固定板是椎板固定板系统的主要组成部分,用于固定椎板,稳定脊柱。固定板通常由金属材料制成,具有高强度和刚性。 2. 螺钉:螺钉是将固定板与椎骨连接的关键部件,通常由不锈钢或钛合金制成。螺钉可以根据需要进行调整和固定,确保固定板与椎骨的牢固连接。 3. 连接杆:连接杆用于连接不同的固定板,提供额外的支撑力,增加脊柱的稳定性。连接杆通常由金属材料制成,具有高强度和刚性。 椎板固定板系统根据不同的设计和用途,可以分为多种类型,如单节段固定板、多节段固定板、可调节固定板等。不同类型的固定板适用于不同的手术需求,医生可以根据患者的具体情况选择合适的类型。 总之,无源植入器械椎板固定板系统是一种用于脊柱手术的重要医疗器械,具有高强度材料、多种规格、精确设计和易于操作等特点。它的组成部分包括固定板、螺钉和连接杆等。根据不同的设计和用途,椎板固定板系统可以分为多种类型,以满足不同手术需求。
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