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注射用修饰透明质酸钠凝胶
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注册证编号
国械注准20203130295
注册人名称
国械注准20203130295
注册人住所
山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号
生产地址
山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号
产品名称
注射用修饰透明质酸钠凝胶
管理类别
第三类
型号规格
型号：Aqua型规格：0.5 ml : 6 mg；0.75 ml : 9 mg；1.0 ml : 12mg；1.25 ml : 15 mg；1.5 ml :18 mg；2.0 ml : 24 mg；3.0 ml : 36 mg和5.0 ml : 60 mg
结构及组成
该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由部分经修饰的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲液以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为12 mg/mL，盐酸利多卡因为原料药，标识浓度为3 mg/mL。注射针的材质为304不锈钢，规格为30 G×1/2″，形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已灭菌。该产品一次性使用。货架有效期为36个月。
适用范围
该产品用于面部真皮组织浅层到中层注射以纠正静态额部皱纹。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-04-14
有效期至
2025-03-19
变更情况
2023-10-18 生产地址由山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号;变更为：山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号
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无源植入器械注射用修饰透明质酸钠凝胶是一种常用的美容注射材料，用于填充面部皱纹、增加面部轮廓和改善皮肤质地。以下是对该产品的客观介绍：
产品定义：无源植入器械注射用修饰透明质酸钠凝胶是一种由透明质酸钠和其他辅助成分组成的注射材料，用于美容整形手术中的填充和修复。
特点：该产品具有以下特点：
1. 高度可塑性：修饰透明质酸钠凝胶能够根据注射部位的需要进行调整，以达到最佳的填充效果。
2. 长效性：修饰透明质酸钠凝胶能够在皮肤内形成稳定的填充物，持续时间较长，一般可维持6个月至1年。
3. 安全性：该产品经过严格的生物相容性和安全性测试，对人体无毒副作用，不会引起过敏反应。
4. 自然效果：修饰透明质酸钠凝胶能够与皮肤组织融合，使填充部位看起来更加自然。
组成：修饰透明质酸钠凝胶主要由透明质酸钠、交联剂和缓冲液组成。透明质酸钠是一种天然存在于人体组织中的物质，具有保湿和保持皮肤弹性的作用。交联剂用于增加透明质酸钠的稳定性和持久性。缓冲液用于调节凝胶的pH值，以确保其适应人体环境。
类型：根据不同的注射部位和效果需求，修饰透明质酸钠凝胶可分为多种类型，如细纹型、中深度型和深层填充型等。不同类型的凝胶具有不同的粘度和弹性，以满足不同的注射需求。
总结：无源植入器械注射用修饰透明质酸钠凝胶是一种安全有效的美容注射材料，具有高度可塑性、长效性和自然效果等特点。它由透明质酸钠、交联剂和缓冲液组成，根据不同的注射部位和效果需求可分为多种类型。
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