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脊柱后路内固定系统

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注册证编号
国械注准20143462104
注册人名称
国械注准20143462104
注册人住所
江苏省常州市新区秦岭路177号
生产地址
江苏省常州市新区秦岭路177号
产品名称
脊柱后路内固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品分为Devine-TL5.5型、Devine-TL6.0型、Devine-TL6.35型、Devine-CD型。其中Devine-TL5.5型、Devine-TL6.0型、Devine-TL6.35型由定向螺钉、万向螺钉、长尾定向螺钉、长尾万向螺钉、复位定向螺钉、复位万向螺钉、骶髂定向螺钉、钛棒、弧形钛棒、5.5可调横连接、5.5横联装置、6.0可调横连接、6.0横联装置、6.35可调横连接、6.35横联装置、椎弓根钩、宽刃钩、窄刃钩、宽刃斜坡钩、窄刃斜坡钩、腰椎上椎板钩、腰椎下椎板钩、体部延长钩、胸椎斜角钩、偏移钩、多米诺连接头、顶丝组成;Devine-CD型由连接棒、锥形连接棒、连接棒(弧形)、锥形连接棒(弧形)、椎弓根螺钉、钛棒连接座(一)、自断顶丝、横联装置、可调横连接、钛棒连接座(二)、骶髂螺钉、骶髂固定座、椎板连接棒组成。材料采用符合GB/T 13810中TC4钛合金,表面有阳极氧化处理和非阳极氧化两种处理状态。包装有灭菌和非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于脊柱胸腰椎后路作内固定用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-04-24
有效期至
2023-04-23
变更情况
2021-07-23 “注册人住所:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“注册人住所: 常州市新区秦岭路177号”。 2022-09-22 “生产地址:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 2022-09-22 “生产地址:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。
无源植入器械脊柱后路内固定系统是一种用于脊柱手术的医疗器械,主要用于脊柱后路手术中的内固定。它具有以下特点: 1. 高强度:无源植入器械脊柱后路内固定系统采用高强度材料制成,能够提供稳定的支撑和固定作用,有效防止脊柱再次移位。 2. 多样化:该系统由多个组件组成,可以根据患者的具体情况和手术需求进行个性化组合,满足不同手术的要求。 3. 易于操作:无源植入器械脊柱后路内固定系统设计合理,操作简便,医生可以根据需要进行调整和固定,提高手术效率。 4. 安全可靠:该系统经过严格的质量控制和临床验证,具有较高的安全性和可靠性,可以有效减少手术风险。 无源植入器械脊柱后路内固定系统主要由以下组成部分构成: 1. 螺钉:用于穿刺植入脊柱骨组织,提供固定支撑。 2. 连杆:连接螺钉,提供脊柱的稳定性。 3. 连接器:连接连杆和螺钉,使整个系统形成一个稳定的结构。 4. 螺母:用于调整和固定螺钉和连杆的位置。 无源植入器械脊柱后路内固定系统根据不同的手术需求,可以分为多种类型,如单节段、多节段、可调节等。医生可以根据患者的具体情况选择适合的类型,以达到最佳的治疗效果。 总之,无源植入器械脊柱后路内固定系统是一种安全可靠、操作简便的脊柱手术器械,可以提供稳定的支撑和固定作用,帮助患者恢复脊柱的正常功能。
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