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一次性使用取石球囊
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注册证编号
沪械注准20222020035
注册人名称
沪械注准20222020035
注册人住所
上海市嘉定区金园一路925号2幢
生产地址
上海市嘉定区金园一路925号2幢
产品名称
一次性使用取石球囊
管理类别
第二类
型号规格
QSN-8.5/11.5、QSN-10/13、QSN-12/15
结构及组成
产品由球囊导管、两通阀和注气筒组成；其中球囊导管由三腔管、乳胶球囊、显影环、导丝口、防折管、连接件、注液腔(单腔管、鲁尔接头)、充盈腔(单腔管、鲁尔接头)、护套管组成。
适用范围
用于通过内窥镜，经胆道从胆管系统中取出结石，或在利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2022-03-09
有效期至
2027-03-08
变更情况
生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层，1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222020035”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-12,注册人名称变更为：上海瑛泰医疗器械股份有限公司。生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222020035”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-01,生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222020035”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-05
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无源手术器械是一种无需外部能源供应的手术器械，可以在手术过程中完成特定的操作。其中，一次性使用取石球囊是一种常见的无源手术器械，用于取出体内的结石。
一次性使用取石球囊具有以下特点：
1. 方便卫生：一次性使用的设计避免了交叉感染的风险，保证了手术的卫生安全。
2. 操作简便：取石球囊的使用非常简单，医生只需将球囊插入体内，然后通过充气或吸气的方式将结石吸附或吸入球囊内。
3. 安全可靠：取石球囊采用高强度材料制成，具有良好的耐压性和耐磨性，可以确保手术过程中的安全性。
一次性使用取石球囊通常由以下几个部分组成：
1. 球囊：球囊是取石球囊的主要部分，通常由柔软的材料制成，具有良好的弹性和可塑性。
2. 连接管：连接管用于将球囊与其他器械连接起来，以便进行操作。
3. 气囊：气囊用于充气或吸气，从而控制球囊的体积和形状。
一次性使用取石球囊根据其形状和尺寸的不同，可以分为不同的类型。常见的类型包括球形球囊、圆柱形球囊和椭圆形球囊等。医生可以根据具体的手术需求选择适合的球囊类型。
总之，一次性使用取石球囊是一种方便、卫生、安全可靠的无源手术器械，广泛应用于结石取出手术中。它的简单操作和高性能材料的使用，使得手术过程更加顺利和安全。
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