糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20142400101

注册人名称

苏械注准20142400101

注册人住所

南京市雨花台区长虹路222号德盈国际广场三幢10楼1001-1015室

生产地址

南京市雨花台区长虹路222号德盈国际广场三幢10楼1001-1015室、南京市雨花台区凤台南路152号01栋一层101-103室

产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

40ml( R1 30ml、R2a 0.5ml、R2b 9.5ml)

结构及组成

糖化血红蛋白检测试剂盒主要由试剂1（R1）、试剂2a（R2a）、试剂2b（R2b）以及溶血素组成。R1成份为乳胶0.1mol/L和甘氨酸缓冲液15mmol/L，R2a成份为羊抗鼠IgG抗体0.08mg/mL和甘氨酸缓冲液60mmol/L，R2b成份为鼠抗人HbAlc单克隆抗体0.05mg/mL和甘氨酸缓冲液60mmol/L，溶血素的成份为叠氮钠1g/L。

适用范围

适用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。

产品储存条件及有效期

试剂在2-8℃避光保存12个月，开瓶后试剂在2-8℃避光保存1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-09-23

有效期至