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自稳型颈椎前路椎间融合固定系统

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注册证编号
国械注准20213130127
注册人名称
国械注准20213130127
注册人住所
北京市平谷区马坊工业区西区50号
生产地址
北京市平谷区马坊工业区西区50号
产品名称
自稳型颈椎前路椎间融合固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品由椎间融合器和螺钉组成。椎间融合器由固定器、融合器组成。其中椎间融合器分ZP融合器、ZPⅡ融合器、TSP融合器。螺钉分DLS螺钉、SLS螺钉、DWS螺钉、DSS螺钉、CDS螺钉。融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,内部嵌有符合ISO13782标准规定的纯钽材料的显影标记;固定器、DLS螺钉、SLS螺钉、DWS螺钉、DSS螺钉、CDS螺钉由符合GB/T 13810要求的TC4材料制成,表面为本色状态或着色阳极氧化状态。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌,有效期为4年。非灭菌椎间融合器产品有效期为8年。
适用范围
ZP融合器、ZPⅡ融合器及配套螺钉适用于颈椎(C2-C7节段)的椎间融合,TSP融合器及配套螺钉适用于颈椎(C3-C7节段)的椎间融合。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-02-20
有效期至
2026-02-19
变更情况
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无源植入器械自稳型颈椎前路椎间融合固定系统是一种用于颈椎前路椎间融合手术的医疗器械产品。它具有以下特点: 1. 自稳型设计:该系统采用自稳型设计,能够提供稳定的椎间融合支持,减少手术后椎间融合失败的风险。 2. 高强度材料:该系统采用高强度的材料制成,能够提供足够的支撑力,保证手术后椎间融合的稳定性。 3. 多种规格型号:该系统提供多种规格型号,以适应不同患者的需求。医生可以根据患者的具体情况选择合适的型号进行手术。 4. 易于操作:该系统设计简单,操作方便,医生可以轻松完成手术操作。 该系统由以下几个组成部分构成: 1. 椎间融合器:用于固定椎间融合部位,提供稳定的支撑力。 2. 椎间融合植骨材料:用于促进椎间融合,加速骨愈合过程。 3. 固定螺钉:用于固定椎间融合器,提供额外的支撑力。 4. 手术工具:包括椎间融合器植入器、螺钉植入器等,用于完成手术操作。 无源植入器械自稳型颈椎前路椎间融合固定系统根据不同的椎间融合部位和手术需求,可以分为不同类型,如单节段固定系统、多节段固定系统等。 总之,无源植入器械自稳型颈椎前路椎间融合固定系统是一种用于颈椎前路椎间融合手术的医疗器械产品,具有自稳型设计、高强度材料、多种规格型号和易于操作等特点。它由椎间融合器、椎间融合植骨材料、固定螺钉和手术工具等组成,可以根据不同的椎间融合部位和手术需求选择不同类型的系统。
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