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一次性使用高压造影注射器及附件
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注册证编号
国械注准20173061428
注册人名称
国械注准20173061428
注册人住所
深圳市南山区招商街道南海大道美年广场3栋603室
生产地址
深圳市宝安区石岩街道石岩工业二路1号惠科工业园8栋1-2楼
产品名称
一次性使用高压造影注射器及附件
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
一次性使用高压造影注射器及附件由针筒、连接管、吸药管及穿刺器组成。针筒由外套、保护帽（母保护帽）、锁紧螺母、活塞（推杆）、胶塞组成，附件包括连接管、吸药管（管式吸药器）、穿刺器（穿刺器式吸药器）。外套采用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚丙烯（PP）材料制成；针筒的保护帽（母保护帽）、锁紧螺母、活塞（推杆）采用聚碳酸酯（PC）材料制成， 胶塞采用天然橡胶材料制成，吸药管采用聚乙烯（PE）材料制造，穿刺器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成，连接管的导管采用聚氯乙烯(PVC)材料制成，连接管的接头、保护帽、三通、单向阀采用聚碳酸酯(PC)材料制成。
适用范围
配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵、DSA高压注射泵及心血管造影时推注造影剂之用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-12-02
有效期至
2027-09-28
变更情况
2023-12-01 根据YY/T0614-2017修订了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。
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医用成像器械中的一次性使用高压造影注射器及附件是一种常用于医学影像学检查的器械。它主要用于注射造影剂，以提高医学影像的清晰度和准确性。
一次性使用高压造影注射器及附件的特点是方便、安全、卫生。由于其一次性使用的特性，可以避免交叉感染的风险，保障患者的健康安全。此外，高压造影注射器的设计使得注射过程更加精确和稳定，减少了注射过程中的误差。
一次性使用高压造影注射器及附件通常由注射器本体、注射器帽、注射器针头等组成。注射器本体一般由医用级塑料制成，具有良好的耐压性能，可以承受高压注射过程中的压力。注射器帽用于保护注射器针头，防止污染和损坏。注射器针头则是用于将造影剂注射到患者体内的部分，其尖端通常较细，可以减少患者的疼痛感。
根据不同的需求，一次性使用高压造影注射器及附件可以分为不同的类型。例如，根据注射器容量的大小，可以分为10毫升、20毫升、50毫升等不同规格的注射器。此外，根据注射器针头的长度和直径的不同，也可以分为不同型号的注射器。
总之，一次性使用高压造影注射器及附件是医学影像学中常用的器械之一。它具有方便、安全、卫生等特点，由注射器本体、注射器帽、注射器针头等组成。根据不同的需求，可以选择不同规格和型号的注射器。
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