一次性穿刺微创扩张器及组件

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注册证编号

京械注准20232040732

注册人名称

京械注准20232040732

注册人住所

北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园内1号楼二层北侧

生产地址

北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园内1号楼二层北侧

产品名称

一次性穿刺微创扩张器及组件

管理类别

第二类

型号规格

产品型号：YK-A、YK-B 产品规格： YK-A中扩张器A型规格：KQA-40、KQA-50、KQA-60、KQA-70 测深尺规格：CSC 通用组件规格：KHS/DWZ/DWP； YK-B中扩张器B型规格：KQB-40、KQB-50、KQB-60、KQB-70 逐级撑开套筒规格：ZT05 通用组件规格：KHS/DW

结构及组成

一次性穿刺微创扩张器及组件分为YK-A型、YK-B型两种型号。YK-A型由扩张器A型、测深尺、快换手柄、定位针、骨科定位片组成；YK-B型由扩张器B型、逐级撑开套筒、快换手柄、定位针、骨科定位片组成。其中快换手柄、定位针、骨科定位片为两种型号通用组件。扩张器A型、扩张器B型、测深尺、逐级撑开套筒、快换手柄均为医用级POM，符合《GB T 22271.3-2016 塑料聚甲醛(POM)模塑和挤塑材料第3部分通用产品要求》；定位针材料为医用不锈钢，符合《GB/T 1220-2007 不锈钢棒》；骨科定位片材料为医用硅橡胶和硫酸钡，符合《GB/T 3511-2018硫化橡胶或热塑性橡胶耐候性》。产品为一次性使用无菌产品，有效期3年。

适用范围

适用于腰椎手术通道的建立。

产品储存条件及有效期

3年

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-11-27