谷丙转氨酶测试系统

浙食药监械（准）字2009第2400676号

浙食药监械（准）字2009第2400676号

杭州市天目山路398号

杭州市天目山路398号

谷丙转氨酶测试系统

第二类

Mission C-100

系统包括干式生化分析仪、质控条、谷丙转氨酶测试条（干式化学法），测试条应为与分析仪配套使用的艾康生物技术（杭州）有限公司生产的已注册产品。分析仪对ALT测试条重复测试结果的相对偏差应不大于15%；ALT在0U/L-500U/L的浓度范围对，用ALT测试条测试的结果与ALT浓度呈良好的线性关系，R2≥0.970。分析仪的电气安全应符合GB4793.1-2007的要求，环境试验应符合GB/T14170-1993的要求。

该产品用于临床快速生化检测，与谷丙转氨酶测试条配套使用，检测全血或血清（血浆）中谷丙转氨酶浓度。

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浙江省食品药品监督管理局

2009-12-03

2013-12-02

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