高敏肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）

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注册证编号

渝械注准20232400210

注册人名称

渝械注准20232400210

注册人住所

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

产品名称

高敏肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。（适用机型：Q8 Pro/EXR 100/EXR 110/EXR 120）。1人份/盒；1×10人份/盒；1×20人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒。（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）。

结构及组成

本产品由试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。其中样本稀释液、ID卡和滴管为选配组分。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人体样本（血清、血浆或全血）中肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂卡在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存，产品有效期为12个月。 EXR 100/EXR 110/EXR 120和Q8 Pro配套的试剂卡开封后，请立即使用；Q20/Q21/Q22/Q23配套的检测卡开封后，在机有效时间累计不超过3天，未使用完的试剂建议使用原密封包装4-30℃保存，最长时间不超过10天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2023-06-25

有效期至

2028-06-24

变更情况

1.2019年10月31日首次注册； 2.2024年4月9日变更包装规格、产品技术要求、说明书。包装规格变更：由“1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒（适用机型：Q8 Pro/EXR100/EXR110/EXR120）。1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/

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