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骨取样器

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注册证编号
沪械注准20172100627
注册人名称
沪械注准20172100627
注册人住所
上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼
生产地址
上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区;上海市奉贤区环城北路539号9幢1楼101室
产品名称
骨取样器
管理类别
第二类
型号规格
C60013501、C60013502、C60013503、C60013504、C60013001、C60013002、C60013003、C60013004、C60012401、C60012402、C60012403、C60012404
结构及组成
骨取样器由内杆和外管组成。骨取样器的内杆和外管金属部分采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成,塑料部分采用医用高分子材料ABS制成。
适用范围
供医疗机构在经皮椎体成形术骨科微创介入手术过程中,用于骨组织取样。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2017-10-27
有效期至
2022-10-26
变更情况
生产地址由“上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区上海市奉贤区环城北路539号9幢1楼101室”变更为“上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区;上海市奉贤区汇丰北路1515弄6号楼101室”。;本文件与“沪械注准20172100627”注册证共同使用。 新《分类目录》的产品管理类别:II;分类编码:04。;2020-03-03,产品技术要求中无菌性能测试方法发生变更。 原内容为:3.12 无菌 按GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法》中规定的方法进行,应符合2.12的规定。 变更为:3.12 无菌 按GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法》,引用《中华人民共和国药典》2020版中“无菌检查法”的要求,应符合2.12的规定。;本文件与“沪械注准20172100627”医疗器械注册证共同使用。 新《分类目录》产品管理类别:II;分类编码:04。;2022-08-24
骨科手术器械中的骨取样器是一种常用的工具,用于从患者身体中获取骨髓或骨组织样本进行病理学检查或其他实验室分析。以下是对骨取样器的产品介绍。 骨取样器的特点是具有高度的精确性和可靠性,能够准确地获取所需的骨髓或骨组织样本。它们通常由高质量的不锈钢或钛合金制成,具有良好的耐腐蚀性和耐用性。 骨取样器通常由两个主要部分组成:手柄和取样头。手柄是用于握持和操作器械的部分,通常具有符合人体工程学的设计,以提供舒适的使用体验。取样头是用于切割和采集骨髓或骨组织的部分,通常具有锋利的切割边缘和适当的尺寸,以确保准确的取样。 根据不同的需求和使用场景,骨取样器可以分为多种类型。常见的类型包括手动骨取样器和电动骨取样器。手动骨取样器需要医生手动操作,适用于一些简单的取样需求。电动骨取样器则通过电动机驱动,能够提供更高的速度和精确度,适用于一些复杂的取样需求。 除了类型之外,骨取样器还可以根据其尺寸和形状的不同进行分类。不同的尺寸和形状适用于不同的骨髓或骨组织取样部位,以确保取样的准确性和安全性。 总之,骨取样器是骨科手术器械中的重要工具,用于获取骨髓或骨组织样本。它们具有高度的精确性和可靠性,由手柄和取样头组成。根据不同的需求和使用场景,骨取样器可以分为手动和电动两种类型,并且可以根据尺寸和形状的不同进行分类。
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