胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

京械注准20212400025

京械注准20212400025

北京市丰台区潘家庙甲20号

北京市丰台区潘家庙甲20号

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

第二类

50测试/盒，2;50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒。

校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

本产品用于体外定量测定人血清中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。

2~8℃避光储存，有效期为12个月

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-01-18

2026-01-17

“ 产品说明书： 【检验方法】 hellip;hellip; 定标： hellip;hellip;应先将主校准曲线信息和和校准品信息读入系统hellip;hellip;。 ”变更为“ 产品说明书： 【检验方法】 hellip;hellip; 定标： hellip;hellip;应先将主校准曲线信息和校准品信息读入系统hellip;hellip;。 ”。(批准日期：20221018)。 适用仪器变化： 适用于南京仁迈生物科技有限公司生产的AUTOAE 6100全自动化学发光仪。 变更为 适用于南京仁迈生物科技有限公司生产的AUTOAE 6100全自动化学发光仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910全自动化学发光免疫分析仪。； 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求变化： 2.性能指标 middot;middot;middot;middot;middot;middot; 2.9特异性 2.10稳定性 试剂盒在2~8℃保存，有效期为12个月，在有效期结束的前后两个月内，检测试剂盒的线性、检出限、准确度、批内精密度、质控品的测定值，应符合相应的规定。 3.检验方法 middot;middot;middot;middot;middot; 3.9特异性 3.10稳定性 取有效期结束的前后两个月内试剂盒，按照3.4、3.5、3.6、3.7.1、3.8方法进行检测，结果应符合2.10规定。 产品说明书变化： 【检验方法】 middot;middot;middot;middot;middot;middot; 定标： 每套试剂盒自带主校准曲线信息（在试剂组标签后的试剂卡内）和校准品信息（在校准品/质控盒签后的校准品卡内），试剂盒进行定标时，middot;middot;middot;middot;middot;middot; 变更为 产品技术要求变化： 2.性能指标 middot;middot;middot;middot;middot;middot; 2.9特异性 3.检验方法 middot;middot;middot;middot;middot; 3.9特异性 产品说明书变化： 【检验方法】 middot;middot;middot;middot;middot;middot; 定标： 每套试剂盒自带主校准曲线信息（AUTOAE 6100机型：在试剂组标签后的试剂卡内；Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910机型：在试剂盒的主曲线二维码内）和校准品信息（AUTOAE 6100机型：在校准品/质控盒签后的校准品卡内；Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910机型：在试剂盒的校准品二维码内），试剂盒进行定标时，middot;middot;middot;middot;middot;middot;。 (批准日期：20221205)。 适用仪器变化： 产品说明书中： 【适用仪器】 适用于南京仁迈生物科技有限公司生产的AUTOAE 6100全自动化学发光免疫分析仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910、Shine i9910全自动化学发光免疫分析仪。 变更为 产品说明书中： 【适用仪器】 适用于南京仁迈生物科技有限公司生产的AUTOAE 6100全自动化学发光免疫分析仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910、Shine i9910、GBI MAE-8000全自动化学发光免疫分析仪。 。 (批准日期：20240611)。 适用仪器变化： 产品说明书中： 【适用仪器】 适用于南京仁迈生物科技有限公司生产的AUTOAE 6100全自动化学发光仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910全自动化学发光免疫分析仪。 变更为 产品说明书中： 【适用仪器】 适用于南京仁迈生物科技有限公司生产的AUTOAE 6100全自动化学发光免疫分析仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910、Shine i9910全自动化学发光免疫分析仪。 。 (批准日期：20240416)。 其他可能改变产品安全有效性的变化： 产品技术要求中： middot;middot;middot;middot;middot;middot; 产品说明书中： 【包装规格】 100测试/盒，200测试/盒 middot;middot;middot;middot;middot;middot; middot;middot;middot;middot;middot;middot; 变更为 产品技术要求中： middot;middot;middot;middot;middot;middot; 产品说明书中： 【包装规格】 50测试/盒，2;50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒。 middot;middot;middot;middot;middot;middot; middot;middot;middot;middot;middot;middot; ； 包装规格变化： 100测试/盒，200测试/盒 变更为 50测试/盒，2;50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒。 。 (批准日期：20231031)