超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

桂械注准20222400260

桂械注准20222400260

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

/

试剂一（R1）：磷酸盐缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0%； 磁微粒（M）：生物素化超敏肌钙蛋白I抗体偶联的磁微粒4%、磷酸氢二钠缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0%； 试剂二（R2）：碱性磷酸酶标记的超敏肌钙蛋白I抗体0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液0.05M、牛血清白蛋白1.0%； 校准品（选配）：超敏肌钙蛋白I抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.05M； 质控品（选配）：超敏肌钙蛋白I抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.05M。

本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本超敏肌钙蛋白I (hs-cTnI)的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

1.未开瓶试剂盒（包含质控品和校准品）于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月。 试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天； 校准品开瓶后2℃～8℃可保存28天； 质控品开瓶后2℃～8℃可保存28天。 2.运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

/

/

/

广西壮族自治区药品监督管理局

2022-08-08

2027-08-07

2023年11月24日 同意该产品变更,变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。