固定修复体

浙食药监械（准）字2010第2630390号

浙食药监械（准）字2010第2630390号

杭州市余杭区余杭镇荆余路239号

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固定修复体

第二类

金属冠修复体（简称Ⅰ型）、烤瓷冠修复体（简称Ⅱ型）

产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。Ⅰ型采用牙科镍烤瓷合金铸造而成，Ⅱ型采用牙科镍烤瓷合金和瓷粉经铸造烤制而成。在这两种修复体中常出现两个固定冠之间加入充胶等形式的桥体，故Ⅰ型和Ⅱ型包含桥体形式。修复体金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；金属合金硬度应不小于160HV；急冷急热试验时，修复体中瓷牙不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

固定修复体主要修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者。2)牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定咬合力量，冠修复后容易脱落者。3)患者有严重的深覆牙合，咬合紧，无法预备出足够间隙者。4)牙周疾病不适宜修复者；5）对牙冠材料有特殊过敏反应者。

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浙江省食品药品监督管理局

2010-07-12

2014-07-11

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