钙检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）

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注册证编号

沪械注准20172400488

注册人名称

沪械注准20172400488

注册人住所

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

生产地址

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

产品名称

钙检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

R：Tris缓冲液、EGTA、偶氮胂III、聚氧乙烯月桂醚、TWEEN20 、PROCLIN 300；校准品：Tris缓冲液、氯化钙、稳定剂、防腐剂。

适用范围

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的钙（Ca）的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2022-08-15

有效期至

2027-08-20

变更情况

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400488”注册证共同使用。;2017-09-05,1. 产品技术要求变更准确度性能指标和检验方法，详见附件1(共1页）。 2. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准2017240048

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