降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

京械注准20192400451

注册人名称

京械注准20192400451

注册人住所

北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座301

生产地址

北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302 单元

产品名称

降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、40人份/盒、60人份/盒试剂盒主要组分装量10人份/盒40人份/盒60人份/盒检测试剂条10条40条60条质控品200mu;L;1200mu;L;2校准品1200mu;L;1200mu;L;2校准品2200mu;L;1200mu;L;2盒签二维码1个1个

结构及组成

试剂盒由检测试剂条、质控品（冻干品）、校准品1（冻干品）、校准品2（冻干品）、盒签二维码组成。表1试剂盒主要组分试剂盒主要组分装量主要成分检测试剂条10条见表2单人份检测试剂条组分质控品200mu;L;1重组人PCT抗原。质控范围：[3.41,6.38]ng/mL，批特异，具体浓度见值单校准品1200mu;L;1重组人PCT抗原。目标浓度：0.1ng/mL，批特异，具体浓度见瓶签校准品2200mu;L;1重组人PCT抗原。目标浓度：50ng/mL，批特异，具体浓度见瓶签盒签二维码1个含有工作校准品曲线信息，批特异表2单人份检测试剂条组分检测试剂条组分装量主要成分洗液0.9mL含0.025/permil;Tween-20、0.15/permil;Proclin300的Tris缓冲液底物150mu;L阿匹斯APS-5底物液抗体试剂50mu;L含生物素化的鼠抗人PCT单克隆抗体，0.5%BSA、0.1%Proclin300的Tris缓冲液酶标试剂50mu;L含碱性磷酸酶标记的鼠抗人PCT单克隆抗体、0.5%BSA、0.1%Proclin300的Tris缓冲液磁分离试剂50mu;L含链霉亲和素标记磁珠的Tris缓冲液吸头1个/洗脱套1个/测读孔1个/

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中降钙素原(PCT)的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密封避光保存，有效

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2019-07-26