双层球囊扩张导管

国械注准20233031211

国械注准20233031211

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢1002室，G层（名义楼层G层，实际楼层1层）A区、B区，二层（名义楼层2层，实际楼层3层）A区

上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层A区和9层A区

双层球囊扩张导管

第三类

详见附页。

该产品由主球囊、内衬球囊、内管、外管、显影环、通液管、导丝管、球囊护套和连接件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

本产品适用于经导管主动脉瓣置换术中的主动脉瓣的预扩张和后扩张。

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无

国家药品监督管理局

2023-08-22

2028-08-21

2023-11-13 生产地址由上海市浦东新区张东路1601号（委托生产）;变更为：上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层A区和9层A区