促甲状腺素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

豫械注准20232400016

注册人名称

豫械注准20232400016

注册人住所

河南自贸试验区郑州片区（经开）经南四路68号3号厂房6层

生产地址

河南自贸试验区郑州片区（经开）经南四路68号3号厂房6层

产品名称

促甲状腺素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；

结构及组成

试剂由检测卡、样本稀释液、校准信息卡组成。检测卡：由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：A）：硝酸纤维素膜：T线包被鼠抗人TSH单克隆抗体（1~2mg/mL）；C线包被羊抗鼠IgG（1~2mg/mL）。B)：结合垫：含有荧光纳米微球标记的TSH单克隆抗体（<0.1mg/mL）。C)：吸水纸、PVC板。样本稀释液：磷酸盐缓冲液（PB缓冲液、1%吐温20、0.05%Proclin300、0.5%牛血清白蛋白）。校准信息卡：含有校准曲线信息。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中促甲状腺素的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2~30℃保存，有效期18个月。检测卡拆封后，请于1小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2023-01-09