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人工耳蜗植入体

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注册证编号
国械注准20173464498
注册人名称
国械注准20173464498
注册人住所
杭州市余杭区文一西路1500号1幢325室
生产地址
杭州市拱墅区祥茂路99号4幢
产品名称
人工耳蜗植入体
管理类别
第三类
型号规格
CS-10A
结构及组成
人工耳蜗植入体由刺激器、接收线圈、蜗内电极阵列、蜗外平板电极、蜗外环状电极和内磁铁组成,是人工耳蜗系统的可植入部分。
适用范围
适用于年龄在12个月及以上的双耳重度和极重度感音神经性耳聋患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-10-16
有效期至
2022-10-15
变更情况
2018-07-31“注册人住所:杭州市余杭区文一西路1500号1幢325室;生产地址:杭州市拱墅区祥茂路99号4幢”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号;生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号”。 2019-09-12 变更产品技术要求和规格型号。增加3个型号,与原型号相比,触电节距和电极阵列长度不同。详见附件。 2022-11-21 详见变更对比表的附页
有源植入器械是一种用于人工耳蜗植入手术的医疗设备。它的主要特点是能够提供电能和信号放大功能,帮助患者恢复听力。下面是有源植入器械的一般组成和常见类型的介绍。 有源植入器械通常由内部部件和外部部件组成。内部部件包括植入体和电极阵列。植入体是一个小型的电子设备,通常由电池、信号处理器和电极等组成。电极阵列是一组细小的电极,负责将电信号传递到听觉神经。外部部件包括声音处理器和传输线。声音处理器负责接收声音信号并将其转换为电信号,传输线将电信号传输到植入体。 根据不同的设计和功能,有源植入器械可以分为多种类型。常见的类型包括单声道和双声道植入器械。单声道植入器械适用于那些只需要恢复基本听力的患者,而双声道植入器械则适用于那些需要更高音质和更广泛听力范围的患者。此外,还有一些具有特殊功能的有源植入器械,如噪声抑制功能、自适应音量调节功能等。 有源植入器械的使用可以帮助那些因耳聋而失去听力的患者恢复部分或全部听力。它通过将声音信号转化为电信号,并将其传递到听觉神经,使患者能够感知声音。有源植入器械的优点包括可调节的音量和音质、适应不同程度的听力损失、可靠的电池寿命等。 总之,有源植入器械是一种用于人工耳蜗植入手术的医疗设备,它能够帮助患者恢复听力。它由内部部件和外部部件组成,常见的类型包括单声道和双声道植入器械。有源植入器械的使用可以使患者感知声音,并提供可调节的音量和音质。
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